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Erfindung
Russische Föderation Patent RU2283668
Chirurgische Polymer-Klebstoff

POLYMER chirurgische Kleber. KLEBER. Die Klebstoffzusammensetzung. Know-how. EINFÜHRUNG. PATENT. TECHNOLOGY.

Erfindung. POLYMER chirurgische Kleber. Russische Föderation Patent RU2283668

Des Namens des Antragstellers: Gesellschaft mit beschränkter Haftung "Medical Polymers Technology" (OOO "TMP") (RU)
Name des Erfinders: Sirotinkin Nikolai (RU); Levecheva Nina F. (RU); Savina Yulana A. (RU); Popov Vladislav (RU); Pyshkov Evgeny (RU)
Der Name des Patentinhabers: Gesellschaft mit beschränkter Haftung "Medical Polymers Technology" (OOO "TMP") (RU)
Korrespondenzanschrift: 191036, St. Petersburg, und / I 29, TA Repkina
Startdatum des Patents: 2005.02.21

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Pharmazie und betrifft die Klebstoffe Klebstoffe auf dem medizinischen Gebiet verwendet werden, insbesondere für die Chirurgie verwendet. Die vorliegende Erfindung wird vorgeschlagen, dass der Klebstoff ein Polymer-Latex-Zusammensetzung auf der Basis, eine neue Generation von Gewebeklebstoffen und Arzneimittelzusatzstoffe enthält eine wässrige Lösung von Polyvinylalkohol (PVA) als Viskositätsregler und wässrigem Ammoniak als pH-Regulator. Diese Klebstoffzusammensetzung weist eine Viskosität von 7.000 bis 13.000 mPa / s von pH 7,1 bis 7,4 und Temperaturen von 15 ° C bis 50 ° C. Die Erfindung stellt Hafteigenschaften wie eine hohe Haftung an der vitalen Gewebes, Biokompatibilität und biologische Abbaubarkeit, bakterizide und hämostatische Eigenschaften und hohe Leck Anastomose chirurgische Nähfäden für Bauchoperationen, Konservierungseigenschaften während der Sterilisation und Lagerung.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft biokompatible Klebstoffmaterialien in der Medizin verwendet werden, werden nämlich Klebstoffe insbesondere für intrakavitäre Chirurgie verwendet. Vorgeschlagen wird , ist eine Klebstoffpolymerzusammensetzung auf der Basis von Latex und stellt eine neue Generation von Gewebeklebern.

Es ist bekannt , polymere Materialien in der Medizin zu verwenden. Heute Klebedichtmassen werden häufig in der Chirurgie verwendet, was einen erheblichen Vorteil gegenüber anderen, in jüngerer Zeit, traditionellen Materialien zum Verschließen Wunden, Nähte.

Chirurgische Klebstoffe, Klebstoffe, kann für den Patienten biologischen Geweben in sehr kurzer Zeit und schmerzlos bonden. Darüber hinaus Klebdichtstoffe erfordern keine anschließende Entfernung, wie bei der Wundheilung, auf dem biologischen Abbau Klebmaterial Abhängigkeit verschwindet resorbierten oder biologischen Gewebe. Die Verwendung von chirurgischen Klebstoffen vereinfacht das Verfahren die große Wunden zu schließen, das ästhetische Aussehen von Nähten verbessert, sondern auch zur Verhinderung von Adhäsionen, die die Anzahl von postoperativen Komplikationen verringert.

Die wichtigsten technischen Anforderungen für medizinische Klebstoffe sind: die Fähigkeit, fest die Anschlussflächen des Gewebes halten ausreichend porös und elastisch, autosterilnym oder leicht , ohne zu verlieren Eigenschaften sterilisiert sein, nicht schwere Gewebereaktion zu verursachen, nicht giftig, nicht über allergische und karzinogenen Maßnahmen zu zerstreuen und aus dem Körper als natürliche Verschmelzung von Gewebe ausgeschieden und verhindern, dass es Heilung.

Derzeit besteht ein großer Bedarf an Polymeren für medizinische Klebstoffe. Die häufigsten medizinischen Klebstoffe auf der Bauchchirurgie angewendet, die Klebstoffzusammensetzungen sind das Fibrinogen aus Blutplasma von Rindern extrahiert enthalten und eine Cyanoacrylatklebstoffen.

Es ist aus dem Stand der Technik bekannten Fibrin-Gewebekleber aus Rinderserum hergestellt. Dieser Klebstoff hat eine gute hämostatische Wirkung, kompatibel mit biologischen Gewebe, nicht toxisch, fördert die schnelle Heilung und Gewebewachstum. Jedoch hat der Klebstoff Nachteile auf: eine relativ geringe Haftung, Kohäsionsfestigkeit, um die Komplexität der Anwendung, wie Es besteht aus mehreren Komponenten, die nacheinander mit Hilfe von speziellen Vorrichtungen angewendet werden, und die Komplexität der Zusammensetzung und seiner hohen Kosten der Vorbereitung und macht es schwierig, die Verwendung zu begrenzen.

Im Jahr 1999 konnte das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation die kommerzielle Produktion und Anwendung in der medizinischen Praxis "Sulfacrylate" medizinischen Klebstoff, der Plastifizierung enthält, entzündungshemmende und antimikrobielle Komponenten. Dieser Kleber ist Cyanacrylat-Basis.

Cyanoacrylat-Zusammensetzungen sind schwierig herzustellen und teuer sind. Neben dem Titel weisen diese Klebstoffe schwerwiegende Nachteile für medizinische Materialien, nämlich die Polymerisation nach dem Aufbringen auf die Wundoberfläche eine glasige Schicht zu bilden, was zu Delaminierung und Einreißen der Klebefolie von der Oberfläche des betätigten Organs entfernt. Die Nachteile dieser Klebstoffe betrifft ihre Hydrophobizität, die erforderlich ist, wenn in der Chirurgie besonders vorsichtig Trocknen mit Trocknungsmittel aggressive Gewebeoberfläche verwendet - Alkoholethers. Die Polymerisation Kleber wird durch eine exotherme Wirkung begleitet, die die lokale Wärmebilanz verstößt.

Bekannte medizinische Klebstoff, geschützt durch RF - Patent №2156140, A 61 L 24/00, zu veröffentlichen. 20.09.2000, in dem die Zusammensetzung Klebstoffbasis enthält , - Ethyl - 2-tsiankrilovoy Säure, anti-inflammatory supplement - 1,1-dioksotetragidro-1 thiophen-3-yl-ester 2-methyl Acrylsäure als Weichmacher - Butyl oder Hexylester der Acrylsäure. Der Klebstoff ist so konzipiert, Operationen an parenchymatösen und Hohlorgane durchzuführen. Die zum Patent angemeldete Klebefolien erhöhte Elastizität.

Dieser Kleber sollte inhärente Nachteile, wie oben für alle Cyanoacrylatklebstoffen erwähnt.

Es besteht ein Bedarf, eine neue Hochleistungs medizinische Kleber zu schaffen, die nicht die Nachteile von Cyanoacrylat-Klebstoffen nicht aufweist und in der Lage, die breiten Bedürfnisse der Medizin gerecht zu werden, insbesondere auf dem Gebiet der Chirurgie. Für die Gründung eines neuen Klebstoff ist ratsam, Latex zu verwenden.

Die bekannten medizinischen Zusammensetzungen Latex für die Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen eingesetzt , die ( zu sehen. Das russische Patent №2091082, A 61 L 15/28, publ. 09.27.97) und ein Mittel zur schnellen Diagnose für Immunreagenzien in Immunoassays (siehe. der russischen Föderation №2231366 Patent, A 61 K 51/08, publ. 27.06.2004).

Für den Prototyp einer neuen Erfindung, die medizinische Klebstoff durch RF Patent №2156140 angenommen.

Die Aufgabe der Erfindung ist es, eine neue Klebeharzzusammensetzung für medizinische Zwecke zu schaffen, nämlich biologisch inerte, langlebige Latex Gewebekleber (LTG) , die Arzneistoffe geeignet für eine breite Anwendung, einschließlich der besonders schwierigen Umständen von chirurgischen Bauchoperationen. Das technische Ergebnis ist die folgende Klebstoffeigenschaften zu erhalten:

- Hohe Haftung an lebendem Gewebe,

- Biokompatibilität und biologische Abbaubarkeit,

- Hydrophilie,

- Bakterizide und hämostatische Eigenschaften,

- Hohe Dichtigkeit von Anastomosen und chirurgische Nähte für Bauchoperationen,

- Pneumonia, Cholera und Hämostase,

- Erhöhung der Möglichkeit der Organoperationen,

- Nicht-Toxizität und das Fehlen von karzinogenen Wirkungen,

- Erhalt von Eigenschaften während der Sterilisation und Lagerung,

- Erleichtern der Zusammensetzung der Herstellung, Einfachheit der Verwendung,

- Eine leicht verfügbare Ausgangsmaterialien.

für jede 100 g basisches: Das Problem ist in der neuen Zusammensetzung der medizinischen Polymerklebstoff hergestellt Latex Aufnahme Arzneizusatzstoffe, einer wässrigen Lösung von Polyvinylalkohol (PVA) als Viskositätsregler und wässrigem Ammoniak als pH - Einstellmittel mit dem folgenden Inhalt der Komponenten in Gramm gelöst Komponente - 30-50 g Latex medizinische Additive enthalten, wobei der Gehalt des PVA wäßrige Lösung 40 bis 60 g, und die wässrige Ammoniaklösung - 0,6-1,0 g

Diese Klebstoffzusammensetzung weist eine Viskosität von 7.000 bis 13.000 mPa / s von pH 7,1 bis 7,4 und Temperaturen von 15 ° C bis 50 ° C.

Der Sockel ist aus Klebstoff Butylacrylat Acrylnitril Latex. Nur ein solcher Latex ist geeignet für einen chirurgischen Klebstoff zu schaffen, da keine toxischen Reste enthalten hat eine hohe Haftfestigkeit und Hydrophilie, liefert die notwendigen Klebeeigenschaften der Biokompatibilität. Dieser Latex von ihrer chemischen Natur, biologisch inert, besteht aus einer wässrigen Polymerdispersion, durch Tenside stabilisierten, verwendet in der Kosmetik und der Medizin, und andere notwendige Additive, die unter normalen Bedingungen gut gefüllt Zusammensetzung erlaubt bilden. Latexpolymerteilchen und die geringe Größe ist 40 bis 100 nm, die Teilchen dringen tief in das Gewebe kleine Polymer erlaubt, mit einer starken Bindung Bereitstellung ihrer einen Film aus größeren Teilchen und die Bildung einer guten Haft imprägnierte Schicht polymerisiert. Sorgt für eine optimale Härtungszeit und einen Klebstoff, der besonders wichtig in einer nassen Umgebung, das immer in der Chirurgie.

Der verwendete Latex-Form in seiner Konstruktion umfassen hochmolekulare Substrat (WMO), die aus Einheiten von Butylacrylat, Nitril- Acrylsäure und Methacrylsäure, ein, und ein Tensid (oberflächenaktive Mittel) aus Natrium- und Kaliumsalze, die notwendiger Bestandteil der Formulierung ist es, ein Polymersystem Stabilität zu erzeugen in 2-5% der WMO.

Spezifische Formulierung LTK bestimmt die Möglichkeit, die Elastizität zu erhöhen oder die Festigkeit der Trocknungszeit, Viskosität und Beschichtungsverfahren eingestellt, die mit dem Pinsel, Tupfer oder Spray durchgeführt werden kann, usw. Aufgrund der spezifischen Verwendung von Klebstoff.

Polyvinylalkohol als Verdickungsmittel - Viskositätsregler wird als 20% ige wässrige Lösung verwendet, die eine optimale Trocknungszeit des Klebers für 3-5 Minuten zu erreichen, und ermöglicht eine optimale Fließfähigkeit und Filmfestigkeit. Bietet eine Viskosität von 7.000 bis 13.000 mPas / s, die für die Grundfunktionen des medizinischen Klebers gut genug ist, weil Viskosität von weniger als 7000 mPas / s ist nicht genug, und mehr als 13.000 mPas / s ist die technologische Schwierigkeit in Verpackungsklebstoffen.

PH-Regler in dem erforderlichen Umfang - ist 7,1-7,4% Ammoniaklösung 25, die die Rolle eines zusätzlichen Viskositätskontrolle durchführt. Wenn Trockenfilm NH 4 OH aus dem System in die Atmosphäre freigesetzt wird , in Wasser und Ammoniak zu zersetzen. Die beanspruchten pH-Grenze ist optimal, weil unterhalb von pH = 7,1 auf dem behandelten Stoff kann sauer und höheren pH-Wert brennen = 7,4 - die alkalische brennen.

Medicinal Zusatzstoffe sind wichtige Bestandteile von medizinischen Klebstoff, der, während die kolloidchemischen Eigenschaften des Latex zu erhalten und die physikalischen und mechanischen Eigenschaften der Polymerfilme, die erforderlichen zusätzlichen Einsparung Eigenschaften von lebendem Gewebe schaffen, sondern auch die Aufnahme von Medikamenten in Betrieb in dem Zielgewebe verwendet fördern. Die Zusammensetzung der verwendeten Klebstoff Droge Zusatzstoffe hämostatische, bakterizid, antimikrobielle und andere Eigenschaften zur Verbesserung der Qualität der Operation und der postoperativen Phase notwendig zu verbessern.

dimexide, Aminocapronsäure und Aminosteril: hat die folgenden Ergänzungen angenommen. Dimexidum - Antiseptikum und Antioxidationsmittel, fügt es die Eigenschaften der Klebstoffzusammensetzung der erforderlichen Klebrigkeit. Aminocapronsäure ist ein gutes Hämostyptikum und antifermental Droge. Aminosteril - ein Präparat zur parenteralen Ernährung eines lebenden Organismus, die den biologischen Abbau in der postoperativen Phase erhöht. Somit ist die quantitative Gehalt der drei Arzneimittel Additive können miteinander in gleichen Anteilen sein oder eine größere Dosis Dimexidum enthalten.

Die vorgeschlagene Struktur des neuen Klebstoff wird experimentell erhalten.

Im Gegensatz zu Cyanacrylat Klebstoffe hergestellt LTK einfach, indem die Komponenten unter normalen Bedingungen zu vermischen. Für die Dosierung, Transport und Lagerung des Klebstoffs nicht eine spezielle Verpackung erfordert, zusätzlich zu der Einhaltung der üblichen Bedingungen für die einfache Lagerung von Arzneimitteln.

Die Tabelle zeigt die spezifischen Gewebeklebstofflatexformulierungen mit Viskositätswerten angibt, pH, Stärke, Quellungsgrad.

Als die hochmolekularen Basen aus mehreren dieser Polymere wurde Acrylnitril butylacrylat latex Herstellung «BASF» und «Nordsintez" ausgewählt, die biokompatibel ist und für die Schaffung von chirurgischen Klebstoffen geeignet. Als der Viskositätsregler verwendet wässrigen PVA 16/1 Klasse nach GOST 10779-78.

Wie in der Tabelle vorgeschlagenen Klebstoff gezeigt liefert Zusammensetzung optimale Eigenschaften für Klebstoffoberflächenspannung Festigkeit, Elastizität auf durch Schwellung. Studien haben gezeigt, dass die Festigkeit des Films nimmt mit Mengen an Polymeradditiven einschließlich Arzneimittelverabreichung erhöhen. In der Untersuchung der Quellung des trockenen Klebefolien in Salzlösung für eine lange Zeit wurde gezeigt, dass die intensive Gewichtssatz nur in der ersten Stunde beobachtet wird und dann beendet. Permanenz Filmgewicht innerhalb weniger Tage ohne Nachweis von Polymerabbauprozesse an der Hauptkette. Mit Konzentrationen von Arzneimittelzusatzstoffe erhöht den Grad der Quellung zu erhöhen. Die Zunahme der Dimexidum erhöht den Gehalt an PVA seit dimexide fördert die Auflösung des PVA, ein Klebstoff Klebrigkeit zunimmt.

Physikalischen und mechanischen Eigenschaften der Filme von Latexzusammensetzungen werden im Temperaturbereich von 20 ° C-42 ° C definiert, Es ist bekannt, dass die Proteinfaltung Temperatur - 42 ° C. Festigkeit und Elastizität der Filme nicht ändert, bei verschiedenen Temperaturen. Die Zusammensetzung ist bei Raumtemperatur ein einfaches Mischverfahren hergestellt.

Nach den komplexen neuen Klebeeigenschaften geeignet in der Medizin, insbesondere für den Einsatz in der Bauchchirurgie.

Die experimentellen Daten wurden mit Hilfe der mathematischen Statistik verarbeitet. Die Studien wurden durch biologische Verfahren durchgeführt, in Experimenten "in vivo" Testen im Labor der Medizinischen Militärakademie. Kirov (WMA) in St. Petersburg. Experimentelle Untersuchungen zur vergleichenden Bewertung von topischen Cyanacrylat und Latexkleber an der Abteilung für operative Chirurgie VMA durchgeführt, spezielle Untersuchungen: histologische - am Institut für Mikrobiologie, Military Medical Academy, biochemische - in der Forschungsabteilung der klinischen und biochemischen Untersuchungen des Allrussischen Zentrums für Notfall- und Strahlenmedizin der EMERCOM von Russland, im Institut für Ernährungsphysiologie-Labor Akademiemitglied Pavlov Physiologie, Akademie der Wissenschaften der russischen Föderation.

Es wurden Versuche an Hunden und Ratten für Arten von Operationen durchgeführt: 1 - Kunststoff Mängel der viszeralen und parietalen Pleura und Peritoneum, 2 - versiegelte Nähte Anastomosen bei elektiven Operationen am Magen und Darm, und vor dem Hintergrund der fortschreitenden Peritonitis, 3 - Kunststoff Wunde Fehler (Speichervorgang) parenchymatösen Organen (Lunge, Leber, Niere, Milz).

Der Gesamtzahl von chirurgischen Eingriffen durchgeführt - 95 Hunden und Ratten 140 Ergebnisse von umfangreichen Studien haben die Wirksamkeit von Latexgewebekleber, seine biologische Inertheit, Mangel an postoperativen Komplikationen und Störungen der funktionellen Aktivität der betätigten Organe berichtet. Vergleichende Bewertung zeigte signifikante Vorteile topische Latexgewebekleber vor Sekundenkleber und die Aussicht auf die Einführung des neuen Klebstoff in der klinischen Praxis Routine und Notfall, einschließlich der militärischen Operation. Entwickelt Latexgewebekleber für eine breite Anwendung in der medizinischen Praxis empfohlen.

FORDERUNGEN

  1. Chirurgische Klebstoff-Polymer ein Grundpolymer-Latex aus Acrylnitril-Butylacrylat-Latex Viskositätsregler in einer wässrigen Lösung von Polyvinylalkohol (PVA), ein pH-Regulator in einer wäßrigen Ammoniaklösung und Arzneimittelzusatzstoffe enthalten in Form eines hämostatischen Mittels und Antienzym, umfassend - Aminocapronsäure antiseptika- Antihistaminikum und ein Blutersatz für parenterialnogo Leistung bei der folgenden Komponente, g:

  2. Klebstoff nach Anspruch 1, wobei der Viskositätsregulator in Form einer 20% igen wäßrigen PVA-Lösung und der pH-Regler in Form von 25% igen wäßrigen Ammoniaklösung verwendet.

  3. Klebstoff nach Anspruch 1, wobei der Wirkstoff in der Zusammensetzung als Antiseptikum additiv dimexide Antihistaminikum verwendet und als Blutersatzstoff für Nahrungsmittel parenterialnogo Aminosteril verwendet.

  4. Klebstoff nach Anspruch 1, wobei die Arzneimittelzusatzstoffe in gleichen Teilen miteinander enthalten sind.

  5. Klebstoff nach Anspruch 1 oder 3, wobei der Blutersatzstoff und parenterialnogo Aminocapronsäure solche Aminosteril enthalten jeweils in einer Menge von 10 g, und die Menge des Antihistaminikum, ein Antiseptikum, wie Dimexidum zu liefern - 10 bis 30 g.

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Erscheinungsdatum 18.12.2006gg